Credito d’imposta per la ricerca fino a 200 mila euro l’anno
Lo scorso 2 novembre, in Senato, il testo unico sulle malattie rare riceve il via libera, all’unanimità. “Un aiuto concreto ai pazienti e alle loro famiglie e un esempio di buona politica. […] Il testo è un nuovo inizio […]”. Ora, bisogna attuare le normative in tutte le regioni, allineare ciò che già esiste ed aggiornare il piano per le malattie rare ogni tre anni.
Garantire uniformità da Nord a Sud nell’erogazione delle prestazioni e medicine
La legge per la quale si è votato favorevolmente in sede deliberante del Senato, è composta da sedici articoli. Oltre al sostegno alla ricerca, essa mira a tutelare il diritto alla salute di chi è affetto da una malattia rara. L’idea è di farlo attraverso una serie di misure atte a garantire l’uniformità dell’erogazione di prestazioni e medicinali, comprese quelli orfani, in tutta Italia.
Inoltre, la legge sulle malattie rare punta anche al coordinamento ed aggiornamento periodico dei livelli essenziali di assistenza e dell’elenco delle malattie rare. In quest’ottica, diventa fondamentale il coordinamento, riordino e potenziamento della Rete nazionale per la prevenzione, sorveglianza, diagnosi e terapia delle malattie rare. Dunque, al fine di definire gli obiettivi e gli interventi pertinenti nel settore, si deve approvare, ogni tre anni, il Piano nazionale per le malattie rare.
Quando una malattia è rara e quali sono i farmaci orfani
Parlare di legge sulle malattie rare, significa, implicitamente dar per scontati concetti quali, innanzitutto, il significato stesso di malattia rara. Tuttavia, visto che il concetto così scontato non è, il testo in questione va a dare una definizione di “malattie rare”, includendo nella categoria anche quelle di origine genetica. In più, nell’ambito delle malattie rare vengono comprese anche quelle ultra rare (che hanno una prevalenza inferiore ad un individuo su 50mila). Non solo: anche i tumori rari, la cui identificazione è dettata dal criterio d’incidenza, rientrano tra le malattie rare; dunque, sono anch’essi disciplinati dalla stessa legge.
I farmaci orfani ed il Fondo nazionale farmaci orfani
Per “farmaci orfani” s’intendono i farmaci “destinati alla diagnosi, profilassi, o terapia di un’affezione che comporta una minaccia per le vita o la debilitazione cronica di non più di 5 individui su 10.000 […]”. Sono quindi farmaci che, in mancanza di incentivi, non generano una commercializzazione così redditizia da giustificarne l’investimento. Proprio per questo motivo, la legge sulle malattie rare, all’articolo 11, prevede un’integrazione del Fondo nazionale farmaci orfani. Il che significa un ulteriore versamento del 2% delle spese autocertificate dalle aziende farmaceutiche entro il 30 aprile di ogni anno.
In merito a questo sostegno, la fondazione Telethon (da sempre rivolta anche alle malattie rare) ne sottolinea l’importanza nell’ambito degli studi preclinici e clinici delle malattie rare. Infatti, il Fondo nazionale farmaci orfani permetterà l’avvio di studi osservazionali e registri di uso compassionevole per terapie non ancora disponibili in Italia.
L’accento è posto anche sull’implementazione dello sviluppo di test per screening neonatali per la diagnosi di malattie rare per cui sia disponibile una terapia.
Ora, non solo il fondo nazionale farmaci orfani. La legge prevede anche un credito d’imposta a favore di:
- soggetti pubblici o privati che svolgono attività di ricerca;
- Soggetti pubblici o privati che finanziano progetti su malattie rare o farmaci orfani.
Il credito d’imposta sarà pari al 65% delle spese sostenute per l’avvio e la realizzazione dei progetti di ricerca.
